Quiénes Somos
El Centro de Investigación Clínica (CIC) es el eje de la Unidad de Farmacología Clínica (UNIFARC) para la realización de las fases de estudio.
Fase Clínica I
Farmacología clínica y toxicología
- Esta fase está dirigida a la determinación de:
- El rango de dosificación segura del medicamento en estudio.
- La vía de administración adecuada, el mecanismo de absorción y distribución.
- Las posibles reacciones tóxicas.
- Este tipo de estudios se realiza en un número pequeño de sujetos (20-80) sanos y se requiere un lapso inferior a 12 meses para completarlo.
- En esta fase, la gran mayoría (50-70%) de los compuestos se abandonan debido a problemas con la seguridad.
Fase Clínica II
Eficacia clínica inicial y tolerabilidad
- El propósito aquí es saber más acerca de la seguridad y eficacia del medicamento en estudio para tratar una enfermedad o síntoma.
- Se utiliza también un número pequeño de sujetos (50-200) que tienen la enfermedad o síntoma (pacientes), para los cuales el medicamento en estudio parece ser efectivo.
- Se pueden necesitar ensayos adicionales en animales para obtener más información acerca de la seguridad a largo plazo del medicamento analizado.
- Por lo general, estos estudios requieren hasta dos años para completarse.
- Si los estudios demuestran que el medicamento es útil para una enfermedad en particular y los datos de los ensayos en animales demuestran que no existe ningún daño inesperado a largo plazo, se procederá a la Fase III.
- Aproximadamente un tercio de los medicamentos examinados en esta fase pasará a Fase III.
Fase Clínica III
Eficacia del tratamiento
- En esta fase se lleva a cabo una evaluación más extensa del medicamento en estudio.
- Se evalúan la eficacia y la seguridad del medicamento en un rango de dosificación apropiado para tratar una enfermedad específica en un gran número de sujetos (pacientes).
- Este número puede variar de cientos a miles de personas dependiendo del tipo de medicamento en estudio, el cual es utilizado por los médicos tratantes como se utilizaría si estuviera aprobado.
- Se pueden realizar estudios adicionales para caracterizar más específicamente los eventos adversos.
- En promedio, sólo alrededor del 25% de los medicamentos bajo estudio en esta fase completan exitosamente la evaluación.
